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为FDA和欧洲监管机构建立健全的数据完整性计划

数据完整性被定义为在整个生命周期内对数据的维护以及对数据准确性和一致性的保证。数据完整性是FDA和欧洲监管机构的全球性问题,在合规性检查期间主要关注该主题。

国内外管理机构对FDA,EMA,MHRA,WHO和PIC / S都已发布了数据完整性标准和指南进行了回应。该网络研讨会将详细介绍数据完整性治理计划和原则,以定义流程和系统中的质量和数据完整性。

议程

由于监管机构将检查重点放在数据完整性上,因此重要的是,受监管的GMP实验室中的经理,主管和用户应了解与数据完整性有关的问题,并实施可靠的计划以确保合规性。主题1:监管指南审查

FDA(CFR)

欧盟(EurdraLex)

PIC / S

主题2:审查对维护数据完整性重要的所有元素

ALCOA +数据完整性标准

流程工作流程中的数据生命周期-管理控件

纸与电子系统

验证计算机系统的数据完整性控制

主题3:关键数据完整性主题

将结果记录在纸上。良好的文件惯例

审计追踪

资料审查

文件格式

存储介质

加密

用户管理(访问控制)

回顾数据生命周期

处理原始数据

越权存取

每个用户角色的适当访问权限

我的色谱系统准备好了吗?测试注射的作用

审核跟踪-旧系统的选项

手动色谱积分

独立与网络系统

保护独立系统的电子记录

主题4:与GMP相关的数据是什么?

GMP相关数据-什么是GMP相关数据?

识别已更改或修改的数据-系统如何提供帮助

例外审核-技术控制如何提供帮助

您是否指定并验证了这些功能?

主题5:为什么审计追踪审查很重要?

可疑的数据完整性违规-我们需要怎么做?主题6:电子表格可以满足数据完整性要求吗?

电子表格问题

在规范的环境中使用电子表格的良好实践将数据完整性功能构建到电子表格中主题7:FDA 483观察和警告信中的常见问题以及如何避免它们

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